عقار 《إيفوشيلد》 يحصل على ترخيص الاستخدام لأغراض الوقاية قبل التعرض لكوفيد-19 في الاتحاد الأوروبي
عقار "إيفوشيلد" يحصل على ترخيص الاستخدام لأغراض الوقاية قبل التعرض لكوفيد-19 في الاتحاد الأوروبي
• عقار "إيفوشيلد" يحقق انخفاضاً ملموساً في خطر الإصابة بأعراض كوفيد-19 وقدرة على توفير حماية تدوم لمدة ستة أشهر على الأقل ضمن نتائج التجارب السريرية للمرحلة الثالثة من دراسة PROVENT
• احتفظ عقار "إيفوشيلد" بفعالية تحييد قوية ضد متحور أوميكرون الفرعي المستجد شديد العدوى (BA.2) الأكثر انتشاراً في أوروبا حالياً
حصل عقار "إيفوشيلد" (tixagevimab وcilgavimab)، تركيبة الأجسام المضادة طويلة المفعول من "أسترازينيكا"، على ترخيص التسويق من "لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري" التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية في الاتحاد الأوروبي لاستخدامه في أغراض الوقاية قبل التعرض لكوفيد-19 لدى شريحة سكانية كبيرة تشمل البالغين واليافعين الذين تبلغ أعمارهم 12 عاماً وما فوق ولا يقل وزنهم عن 40 كيلوغراماً.
واستندت موافقة اللجنة الأوروبية إلى برنامج إيفوشيلد للتطوير السريري، بما في ذلك بيانات المرحلة الثالثة لتجربة العلاج الوقائي قبل التعرض PROVENT والتي أظهرت انخفاضاً ملموساً بنسبة 77% في مخاطر الإصابة بأعراض كوفيد-19 مقارنة مع العلاج الوهمي (البلاسيبو) في التحليل الأولي، وبنسبة 83% في التحليل المتوسط على مدار ستة أشهر، وقدرة على توفير حماية مستمرة من الفيروس لمدة ستة أشهر على الأقل. 1-3 وسجل عقار "إيفوشيلد" قابلية تحمل جيدة في هذه التجارب. 1-3
وفي هذا السياق، قال كريستوفر دي سبينر، دكتور في الطب، طبيب استشاري في الأمراض المعدية ومسؤول الأوبئة في مستشفى جامعة ريختس دير إيزار وأستاذ مساعد في جامعة ميونيخ التقنية، ميونيخ، ألمانيا: "تزامناً مع ارتفاع حالات الإصابة بكوفيد-19 وتفشي متحور BA.2 شديد العدوى وإلغاء العديد من تدابير الصحة العامة الوقائية، أصبح من الأهمية بمكان حماية الفئات الضعيفة من التعرض للعدوى بفيروس سارس-كوف-2 مثل الذين يعانون نقصاً في المناعة. ومن شأن اعتماد عقار ’ايفوشيلد‘ لاستخدامه على النطاق السكاني أن يتيح للسلطات الصحية في الاتحاد الأوروبي تحديد السكان الأكثر عرضة للخطر ككم يحتاجون لحماية إضافية من التعرض للعدوى".
من جانبه، قال ميني بانغالوس، نائب الرئيس التنفيذي لشؤون أبحاث وتطوير المستحضرات الدوائية الحيوية في "أسترازينيكا": "تمثل موافقة الاتحاد الأوروبي على هذا العقار إنجازاً كبيراً لجهودنا الرامية للتصدي لجائحة ’كوفيد-19‘، ونحن اليوم ماضون قدماً بالتعاون مع الجهات الحكومية في أوروبا لإتاحة عقار ’إيفوشيلد‘ بأقصى سرعة ممكنة. فالعقار يتمتع بالقدرة على توفير حماية طويلة من ’كوفيد-19‘ لشرائح سكانية واسعة، ومنها الذين لا يكتسبون استجابة مناعية كافية بعد تلقي اللقاح، إضافة إلى الشرائح الأكثر عرضة لمخاطر العدوى".
وتحتوي الجرعة الموصى بها من عقار "إيفوشيلد" في أوروبا على 150 مليجراماً من tixagevimab و150 مليجراماً من cilgavimab يتم إعطاؤها على شكل حقنتين عضليتين منفصلتين ومتتاليتين.
وتأتي المجموعة المتنامية من الأدلة المستمدة من عدة دراسات مستقلة في المختبرات وفي الوسط الحي (نموذج التجارب على الحيوان) لتدعم قدرة عقار "إيفوشيلد" على توفير الحماية ضد متحورات أوميكرون الفرعية (BA.1) و(BA.1.1) و(BA.2) من فيروس كورونا "سارس-كوف-2" المنتشرة حول العالم.4-6 وقد أظهرت بيانات جديدة صادرة عن كلية الطب في جامعة واشنطن احتفاظ عقار "إيفوشيلد" بفعالية تحييد قوية ضد متحور أوميكرون الفرعي المستجد شديد العدوى (BA.2)، وهو السلالة السائدة حالياً في العديد من البلدان الأوروبية ويمثل أكثر من 60% من حالات الإصابة بكوفيد-19 في أوروبا.7،6 وبينت هذه الدراسة أيضاً قدرة عقار "إيفوشيلد" على تقليص الحمل الفيروسي (مستويات الفيروس في الدم) والحد من الالتهابات في الرئتين (في الوسط الحي) بشكل كبير لجميع متحورات أوميكرون. 6
وحصل عقار "إيفوشيلد" على ترخيص الاستخدام الطارئ لأغراض الوقاية قبل التعرض لكوفيد-19 في الولايات المتحدة الأمريكية، إضافة إلى ترخيص التسويق المشروط من "هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية" في بريطانيا العظمى لأغراض الوقاية قبل التعرض لكوفيد-19. وهنالك عدد من الاتفاقيات مع بلدان في أوروبا لتزويدها بالعقار.
وتعد الفئات التي لا تكتسب استجابة مناعية كافية بعد تلقي اللقاح المضاد لكوفيد-19 من أبرز المستفيدين من خصائص الوقاية قبل التعرض لفيروس كوفيد-19 لعقار "إيفوشيلد". 8-12 وتضم هذه الشريحة السكانية نحو ثلاثة ملايين شخص في أوروبا ممن يعانون نقصاً في المناعة مثل المصابين بأمراض السرطان أو الذين خضعوا لزراعة أعضاء أو يتناولون أدوية مثبطة للمناعة. 13 ويمكن للفئات الأكثر عرضة لمخاطر العدوى بفيروس سارس-كوف-2 الاستفادة من الحماية التي يوفرها عقار "إيفوشيلد".14
وعقار "إيفوشيلد" هو تركيبة الأجسام المضادة وطويلة المفعول الوحيدة التي أظهرت نتائج إيجابية على صعيد الوقاية من مرض كوفيد-19 وعلاجه خلال المرحلة الثالثة من الدراسية السريرية. 2,15 وتحقق "أسترازينيكا" تقدماً ملحوظاً في إجراءات الحصول على تراخيص الاستخدام الطارئ أو موافقات التسويق المحتملة حول العالم لاستخدام عقار "إيفوشيلد" لأغراض الوقاية من مرض كوفيد-19 وعلاجه.
-انتهى-
حول عقار "إيفوشيلد":
يعتبر عقار "إيفوشيلد"، المعروف سابقاً باسم AZD7442، تركيبة تضم اثنين من الأجسام المضادة طويلة المفعول – tixagevimab (AZD8895) وcilgavimab (AZD1061) – المشتقة من الخلايا البائية التي تبرع بها المرضى الذين تماثلوا للشفاء بعد إصابتهم بفيروس "سارس-كوف-2". وترتبط هذه الأجسام المضادة البشرية وحيدة النسيلة، التي اكتشفها الباحثون في المركز الطبي لجامعة فاندربيلت وحصلت "أسترازينيكا" على رخصة استخدامها خلال شهر يونيو 2020، بمواقع مميزة على سطح البروتين التاجي16 "سارس-كوف-2" وتم تحسينها بواسطة "أسترازينيكا" من خلال تمديد عمر النصف للأجسام المضادة وحجب الارتباط بمستقبلات منطقة الشدفة المتبلورة (Fc receptor). ويسهم تمديد عمر النصف بمضاعفة فعالية تأثير الأجسام المضادة بواقع أكثر من ثلاثة أضعاف بالمقارنة مع الأجسام المضادة التقليدية12،140. وتظهر بيانات17-19 المرحلة الثالثة من تجربة PROVENT السريرية قدرة على توفير الحماية لمدة ستة أشهر على الأقل1,3. ويهدف حجب الارتباط بمستقبلات منطقة الشدفة المتبلورة (Fc receptor) لتقليص مخاطر التعزيز المعتمد على الجسم المضاد – وهي ظاهرة تشهد تسبب الأجسام المضادة الخاصة بالفيروس بتعزيز العدوى و/ أو المرض بدلاً من تثبيطها20.
وكان عقار "إيفوشيلد" قد حصل على ترخيص التسويق في الاتحاد الأوروبي وبريطانيا العظمى لأغراض الوقاية قبل التعرض لفيروس كوفيد-19.
وفي الولايات المتحدة الأمريكية، حصل "إيفوشيلد" على ترخيص الاستخدام الطارئ لأغراض الوقاية قبل التعرض لفيروس كوفيد-19 لمن يعانون ضعفاً متوسطاً إلى شديد في المناعة نتيجة حالة صحية أو لتناولهم أدوية مثبطة للمناعة، وقد لا يكتسبون استجابة مناعية كافية بعد تلقي اللقاح المضاد لكوفيد-19، وكذلك الأشخاص الذين لا ينصح بتطعيمهم نظراً لحصول رد فعل سلبي حاد سابقاً للقاح المضاد لكوفيد-19. ومن هذه الفئات: المصابون بسرطان الدم أو أنواع أخرى من السرطان ويخضعون للعلاج الكيميائي، أو الذين يتناولون أدوية بعد خضوعهم لعملية زراعة الأعضاء، أو يتناولون أدوية مثبطة للمناعة لأمراض مثل التصلب المتعدد أو التهاب المفصل الروماتويدي1. و"إيفوشيلد" حاصل أيضاً على ترخيص الاستخدام ويجري توريده في عدة بلدان أخرى حول العالم.
وتأتي البيانات الأساسية الداعمة لترخيص استخدام عقار "إيفوشيلد" من نتائج المرحلة الثالثة لتجربة العلاج الوقائي قبل التعرض PROVENT والتي أظهرت انخفاضاً ملموساً في مخاطر الإصابة بأعراض كوفيد-19 مقارنة مع العلاج الوهمي (البلاسيبو)، مع الاستمرار بتوفير الحماية من الفيروس لمدة ستة أشهر على الأقل. (77% في التحليل الرئيسي (8/3441 (0.2%) إيفوشيلد، 17/1731 (1.0%) بلاسيبو)؛ 83% بمتوسط ستة أشهر من التحليل 11/3441 (0.3%) إيفوشيلد، 31/1731 (1.8%) بلاسيبو) 1-3. وتتواصل عمليات المتابعة لتحديد مدة الحماية الكاملة للحماية التي يوفرها "إيفوشيلد".
وفي أكتوبر 2021، أعلنت "أسترازينيكا" عن نتائج إيجابية عالية المستوى للمرحلة الثالثة من دراسة TACKLE للمرضى الخارجيين، وفيها سجلت جرعة قدرها 600 مليجرام من "إيفوشيلد" مستويات تحمل جيدة. وتواصل "أسترازينيكا" مناقشة بيانات دراسة TACKLE لعلاج حالات كوفيد-19 الخفيفة إلى المتوسطة مع الجهات الصحية المعنية.
وقد أظهر عقار "إيفوشيلد" عموماً قابلية تحمل جيدة خلال التجارب.
ويجري تطوير "إيفوشيلد" بدعمٍ من الحكومة الأمريكية، ويشمل ذلك تمويلات اتحادية من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية؛ مكتب السكرتير المساعد للاستعداد والاستجابة؛ هيئة التطوير والأبحاث الحيوية الطبية المتقدمة بالشراكة مع وزارة الدفاع؛ المكتب التنفيذي للبرنامج المشترك للدفاع الكيميائي والبيولوجي والإشعاعي والنووي بموجب العقد رقم (W911QY-21-9-0001).
وبموجب شروط اتفاقية الترخيص المبرمة مع جامعة فاندرفيلت، ستدفع "أسترازينيكا" رسوم امتياز من خانة واحدة على صافي المبيعات المستقبلية.
نبذة عن أسترازينيكا
تعد "أسترازينيكا" (المدرجة في سوق لندن للأوراق المالية وبورصة ستوكهولم وناسداك بالرمز AZN) شركة عالمية رائدة في مجال المستحضرات الدوائية الحيوية، تستند في عملها إلى أحدث العلوم وتركز على استكشاف وتطوير والطرح التجاري للأدوية القائمة على الوصفات الطبية في مجالات علم الأورام والمستحضرات الدوائية لأمراض القلب والشرايين والكلى والاستقلاب والجهاز التنفسي والمناعة. تتخذ "أسترازينيكا" من كامبريدج بالمملكة المتحدة مقراً لها، وتزاول نشاطها في أكثر من 100 دولة، ويستفيد من علاجاتها المبتكرة أكثر من مليون مريض حول العالم. ولمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني: astrazeneca.com ومتابعة حساب الشركة على "تويتر": @AstraZeneca.
معلومات الاتصال
للاطلاع على التفاصيل المتعلقة بكيفية التواصل مع فريق علاقات المستثمرين، يرجى الضغط هنا. للاطلاع على قائمة جهات الاتصال الإعلامي، يرجى الضغط هنا.
المراجع:
1. US Food and Drug Administration. FACT SHEET FOR HEALTHCARE PROVIDERS: EMERGENCY USE AUTHORIZATION FOR EVUSHELDTM (tixagevimab co-packaged with cilgavimab). Available at: https://www.fda.gov/media/154701/download [Last accessed March 2022].
2. AstraZeneca news release. AZD7442 PROVENT Phase III prophylaxis trial met primary endpoint in preventing COVID-19. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/azd7442-prophylaxis-trial-met-primary-endpoint.html [Last accessed: March 2022].
3. AstraZeneca news release. New analyses of two AZD7442 COVID-19 trials in high-risk populations confirm robust efficacy and long-term prevention. Available at: https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2021/new-analyses-of-two-azd7442-covid-19-phase-iii-trials-in-high-risk-populations-confirm-robust-efficacy-and-long-term-prevention.html. [Last accessed: March 2022]
4. Dejnirattisai W, et al. SARS-CoV-2 Omicron-B.1.1.529 leads to widespread escape from neutralizing antibody responses. Cell. 2022;185(3):467-484.e15.
5. VanBlargan LA, et al. An infectious SARS-CoV-2 B.1.1.529 Omicron virus escapes neutralization by therapeutic monoclonal antibodies. Nature Medicine. 2022; 28:490-495.
6. Case, J et al. Resilience of S309 and AZD7442 monoclonal antibody treatments against infection by SARS-CoV-2 Omicron lineage strains. Available at: https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2022.03.17.484787v1 [Last accessed March 2022].
7. COVID CG. (2022). GISAID. Available at: https://covidcg.org/?groupKey=lineage®ion=Europe&residueCoordinates=1%2C1274&selectedGene=S&tab=group [Last accessed: March 2022].
8. Centers for Disease Control and Prevention. Altered Immunocompetence. General Best Practice Guideline for Immunization: Best Practices Guidance of the Advisory Committee on Immunization Practices. Available at: https://www.cdc.gov/vaccines/hcp/acip-recs/general-recs/immunocompetence.html [Last accessed: March 2022]
9. Boyarsky BJ, et al. Immunogenicity of a single dose of SARS-CoV-2 messenger RNA vaccine in solid organ transplant recipients. JAMA. 2021; 325 (17):1784-1786.
10. Rabinowich L, et al. Low immunogenicity to SARS-CoV-2 vaccination among liver transplant recipients. J Hepatol. 2021; 75(2):435-438.
11. Deepak P, et al. Glucocorticoids and B cell depleting agents substantially impair immunogenicity of mRNA vaccines to SARS-CoV-2. medRxiv [Preprint]. 2021 Apr 9:2021.04.05.21254656. doi: 10.1101/2021.04.05.21254656.
12. Simon D, et al. SARS-CoV-2 vaccination responses in untreated, conventionally treated and anticytokine-treated patients with immune-mediated inflammatory diseases. Ann Rheum Dis. 2021; 80(10):1312–1316.
13. AstraZeneca Data on File.
14. Centers of Disease Control and Prevention. Risk Factors of Exposure to COVID-19: Racial and Ethnic Health Disparities. 2020. Available from: https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/community/health-equity/racial-ethnic-disparities/increased-risk-exposure.html. [Last accessed: March 2022].
15. AstraZeneca news release. Evusheld reduced risk of developing severe COVID-19 or death in TACKLE Phase III outpatient treatment trial. Available at: https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/Evusheld-phiii-trial-positive-in-covid-outpatients.html. [Last accessed: March 2022].
16. Dong J, et al. Genetic and structural basis for recognition of SARS-CoV-2 spike protein by a two-antibody cocktail. bioRxiv. 2021; doi: 10.1101/2021.01.27.428529.
17. Robbie GJ, et al. A novel investigational Fc-modified humanized monoclonal antibody, motavizumab-YTE, has an extended half-life in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 2013; 57 (12): 6147-53.
18. Griffin MP, et al. Safety, tolerability, and pharmacokinetics of MEDI8897, the respiratory syncytial virus prefusion F-targeting monoclonal antibody with an extended half-life, in healthy adults. Antimicrob Agents Chemother. 2017; 61(3): e01714-16.
19. Domachowske JB, et al. Safety, tolerability and pharmacokinetics of MEDI8897, an extended half-life single-dose respiratory syncytial virus prefusion F-targeting monoclonal antibody administered as a single dose to healthy preterm infants. Pediatr Infect Dis J. 2018; 37(9): 886-892.
20. van Erp EA, et al. Fc-mediated antibody effector functions during respiratory syncytial virus infection and disease. Front Immunol. 2019; 10: 548.
